核酸试剂管模具标准（核酸检测试管架）

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• 1、尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...

尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...

1、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。

2、大小流量的尘埃粒子计数器都会用到的。新版GMP的无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出来具体要求等。

3、重复多次过滤步骤。尘埃粒子安装要求规范要重复多次过滤步骤，尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。无尘车间在施工的时候主要以控制车间内的尘埃粒子数量为主。